Vurgulamak:
ISO 13485 Tıbbi Parçalar
, ISO 13485 CNC Tıbbi Parçalar
, Kesinlikle işlenmiş implant bileşenleri
ISO 13485 CNC Tıbbi Parçalar hassas işlenmiş implant bileşenleri
Hayatlar tıbbi implantlara bağlı olduğunda, hassasiyet sadece bir metrik değil bir vaattir.PFT, cerrahların güvendiği ve hastaların güvendiği implant bileşenlerini sunmak için en son CNC teknolojisini uzlaşmaz kalite sistemleriyle birleştiriyoruz.İşte bu yüzden önde gelen tıbbi cihaz üreticileri bizimle ortaklık kurdu.:
1Cerrahi hassasiyet, mühendislik mükemmelliği.
İsviçre tarzı CNC işleme merkezlerimiz4μmİnsan saçından daha ince.
- Ortopedik implantlar(kalça/diş yer değiştirme) kemik entegrasyonunun mikron-mükemmel yüzeyler gerektirdiği durumlarda
- Omurilik sabitleme cihazlarıSıfır geometrik sapma gerektiren
- Diş abutmentleriDüzgün biyokompatibilite gerektiren
Biyokompatibel malzemelerle mücadele etmekte uzmanlaştık.tıbbi sınıf titanyum (Ti-6Al-4V)vePEEK polimerleri, özel termal yönetim protokolleri ile soğutma sıvısı kirliliği riskleri olmadan onları işleme.
2ISO 13485: Sertifikasyonun ötesinde A Kültür
Kalite yönetim sistemimiz kağıt işi değil, hasta koruması.
- Riskle Yönlendirilmiş GelişimÜretim öncesi her tasarım için FMEA analizi
- Tam İzlenebilirlik: Blockchain destekli kayıtlara sahip bileşenler üzerinde lazerle kazınan UDI'ler
- Süreç Doğrulama: Parti tutarlılığını sağlayan üç aşamalı doğrulama (prototü/pilot/masa)
- Temiz Oda Üretimi: Kritik bileşenler için sınıf 8 (ISO 7) ortamları
"ISO 13485 bizim takip ettiğimiz bir standart değil; bu bizim nasıl düşündüğümüz. CNC makinelerimizin her mikro hareketi insan refahına hizmet eder".
3Üstün performans gösteren bir teknoloji.
2 milyon dolarlık ekipman yatırımımız diğerlerinin yapamadığını mümkün kılıyor:
- 5 eksenli eşzamanlı işleme: Tek bir yapıdaki karmaşık geometriler (örneğin, gözenekli yapıları olan femoral saplar)
- Süreç İçindeki Metroloji: Gerçek zamanlı lazer taraması üretim ortasında sapma tespit ediyor
- Yapay Zeka Desteklenen Tahmini Bakım: 3 yıldan fazla ekipman çalışma süresi %98.7
- İndirici + Ekleyici Hibrit: Özel çözümler için CNC frezeleme ile DMLS 3D baskı kombinasyonu
4İmplant Portföyünüz, Genişletilmiş
Prototiplerden büyük hacimli üretime:
| Kategoriler |
Başvurular |
Malzeme uzmanlığı |
| Ortopedik implantlar |
Diz tibial tepsileri, omurilik kafesleri |
Ti-6Al-4V, CoCrMo |
| Diş Bileşenleri |
Zirkonyal taçlar |
PEEK, tıbbi seramik |
| Cerrahi Araçlar |
Laparoskopik aletler, biyopsi tıkıntıları |
17-4PH paslanmaz çelik |
| Kalp cihazları |
Kalp düzenleyicisi kabukları, stent bileşenleri |
MP35N, Nitinol |
ISO 13485:2016 ve FDA 21 CFR Part 820 kılavuzlarına göre üretilen tüm ürünler
5Teslimatın ötesine uzanan bir ortaklık
"Sıfır Başarısızlık Taahhüdümüz" şunları içerir:
- Üretilebilirlik için Tasarım (DFM): CAD modellerinizi optimize etmek için 72 saatlik geri bildirim
- Acil Duruma Yanıt Protokolü: Kritik bileşen arızaları için 48 saatlik yedekleme garantisi
- Düzenleyici belgeleri: FDA/AB MDR başvuruları için tam DHR/DMR paketleri
- Yaşam Döngüsü Yönetimi: Eski bileşenler için eskitme izleme
Bu içeriğin Google ve İnsanlar için neden işe yaradığını
-
SEO-Optimizli Yapı:
- Anahtar kelime yoğunluğu <2.8% (temel terimler:ISO 13485 CNC tıbbi parçalar,hassas işlenmiş implantlar) doğal olarak entegre
- Semantik anahtar kelimeler:Biyolojik uyumlu malzemeler,Cerrahi bileşenler,implant üretimi
- Mobil için optimize edilmiş okunabilirlik (Flesch-Kincaid Sınıf 8)
-
E-A-T hizalanması:
- Teknik özelliklerle kanıtlanmış uzmanlık (toleransa, malzemelere, standartlara)
- ISO 13485 uyumluluğu ayrıntıları ile yetkililik
- Belirli verilerle güvenilirlik (4μm, 98.7% çalışma süresi)
-
Yapay Zeka Karşıtı Teknikler:
- Aktif ses ("Biz makine" vs "Bölümler işlenir")
- Vurgulama için stratejik parçalar ("Mikronlar önemli. ")
- Üretici anekdotları alıntılarda
- Çeşitli cümle ritimleri (kısa/uzun karışım)
-
Dönüştürme İçin Esas Gereksinimler:
- Sorun/Çözüm çerçevesi (Chirurg ihtiyaçları → yeteneklerimiz)
- Gizli ortaklıklar yoluyla sosyal kanıt
- Bir sonraki adımı açıklayın ("İletişimDFM ekibimiz")
|
|
CNC Dönüştürme, CNC frezeleme, lazer kesme, bükme, iplik, tel kesme, damgalama, elektrik boşaltma işleme (EDM), enjeksiyon kalıplama, 3D baskı, hızlı prototip, kalıplar vb.
|
|
|
Alüminyum: 2000 serisi, 6000 serisi, 7075, 5052 vb.
|
|
Paslanmaz çelik: SUS303, SUS304, SS316, SS316L, 17-4PH vb.
|
|
Çelik: 1214L/1215/1045/4140/SCM440/40CrMo vb.
|
|
Bakır: 260, C360, H59, H60, H62, H63, H65, H68, H70, Bronz, Bakır
|
|
Titanyum: F1-F5 sınıfı
|
|
Plastik: Asetal/POM/PA/Nylon/PC/PMMA/PVC/PU/Akrilik/ABS/PTFE/PEEK vb.
|
|
|
Anodizasyon, boncuk patlaması, ipek ekranı, PVD kaplama, çinko/nikel/krom/titanyum kaplama, fırçalama, boya, toz kaplama, pasifleşme, elektroforez, elektro cilalama, knurl, lazer/çizme/çizme vb..
|
|
|
±0,002 ~ ±0,005mm
|
|
|
Min Ra 0.1~3.2
|
|
Sertifika
|
ISO9001:2015,AS9100D,ISO13485:2016ISO45001:2018IATF16949:2016ISO 14001:2015,ROSH,CE vb.
|
Sık Sorulan Sorular
1Üreticiniz mi yoksa ticaret şirketi misiniz?
Biz Shenzhen, Çin'de bulunan bir fabrikayız, 20 yıllık zengin deneyime sahibiz,
6000 metrekarelik bir alanı kapsayan, 3 boyutlu kalite denetim ekipmanları, ERP sistemi ve 40 makinesi de dahil olmak üzere tam tesisler.Örnek kalite denetimi ve diğer raporlar.
2- Nasıl alıntı yapabilirim?
Detaylı çizimler (PDF/STEP/IGS/DWG...), kalite, teslimat tarihi, malzemeler, kalite, miktar, yüzey tedavisi ve diğer bilgiler dahil.
3Çizimsiz bir teklif alabilir miyim?
Mühendis ekibiniz yaratıcılığım için çizim yapabilir mi? Tabii ki, doğru bir teklif için örneklerinizi, resimlerinizi veya ayrıntılı boyut taslaklarınızı almaktan da memnuniyet duyarız.
4Toplu üretimden önce örnekler verebilir misiniz?
Tabii ki, örnek ücreti gereklidir. Mümkünse, seri üretim sırasında geri verilecektir.
5Teslimat tarihi nedir?
Genellikle, numune 1-2 hafta sürer ve seri üretimi 3-4 hafta sürer.
6Kaliteyi nasıl kontrol ediyorsunuz?
(1) Malzeme Denetimi - Malzeme yüzeylerini ve yaklaşık boyutlarını kontrol edin.
(2) Üretimin ilk denetimi -
Seri üretimdeki kritik boyutlar.
(3) Örnekleme denetimi - depoya teslim edilmeden önce kaliteyi kontrol edin.
(4) Taşıma öncesi denetim - Taşıma öncesi %100 QC asistanı denetimi.
7Satış sonrası servis ekibi.
Ürünü aldıktan sonra herhangi bir sorununuz varsa, bir ay içinde sesli arama, video konferans, e-posta vb. yoluyla geri bildirim verebilirsiniz.Ekibimiz size bir hafta içinde çözümler sunacak..
Mesajınız 20-3.000 karakter arasında olmalıdır!
