"Tıbbi ekipman", yara bandı, diş ipi, kan basıncı manşonu, defibrilatör, nükleer manyetik rezonans tarayıcı vb. gibi çeşitli alet ve ekipmanı kapsayan geniş bir terimdir. Tıbbi cihaz tasarımı, makine mühendisliğinin önemli bir parçasıdır.
Bir tıbbi cihazın geliştirme süreci, diğer herhangi bir cihazınkinden farklı değildir: tasarım, prototip oluşturma, test etme ve çoğaltma.Bununla birlikte, tıbbi ekipman, malzemeler için daha katı gereksinimlere sahiptir.Test ve klinik deneylerin gereklilikleri nedeniyle, birçok tıbbi cihaz prototipi, biyouyumlu veya sterilize edilebilir malzemeler gerektirir.
1. Biyouyumlu malzemeler
Plastikler için en katı gereklilik USP seviye 6 testidir.USP seviye 6 testi, hayvanlar üzerinde aşağıdakiler dahil olmak üzere üç in vivo biyolojik reaktivite değerlendirmesini içerir:
akut sistemik toksisite testi: bu test, oral uygulamanın, deri uygulamasının ve numunelerin solunmasının tahriş etkisini ölçer.
intradermal test: bu test, numune canlı subdermal doku ile temas ettiğinde stimülasyon etkisini ölçer.
İmplantasyon testi: bu test, numune kasının beş gün içinde test hayvanına implante edilmesinin stimülasyon etkisini ölçer.
3D baskı, karmaşık tasarımın hızlı yinelenmesi için çok yararlı olan neredeyse tüm geometrileri üretebilir.CNC işleme, tıbbi cihaz parçalarının prototiplenmesi ve son kullanım üretimi için geçerlidir.Aralarından seçim yapabileceğiniz daha fazla malzeme var ve malzemeler daha güçlü.
Ancak, işlenebilirliği sağlamak için tasarımın daha fazla dikkat edilmesi gerekiyor.
Aşağıdaki malzemeler USP seviye 6 testi tarafından onaylanmıştır: POM, PP, Pei, peek, PSU, PPSU
Deneylerin veya klinik denemelerin ilk aşamalarında kullanılmayacak prototipler yapıyorsanız, sertifikasız plastikler kullanmayı düşünün.Daha yüksek bir fiyat ödemeden aynı mekanik performansı elde edebilirsiniz.POM 150, erken prototipleme için mükemmel bir malzemedir.
CNC işleme, biyouyumlu metal parçalar da üretebilir.Üç yaygın implant sınıfı seçeneği vardır:
paslanmaz çelik 316L
Ti6Al4V veya ti6-4 olarak da bilinen titanyum derece 5
kobalt krom alaşımı (CoCr)
Paslanmaz çelik 316L, üç malzeme arasında en yaygın kullanılan malzemedir.Titanyum daha iyi bir ağırlık mukavemet oranına sahiptir ancak çok daha pahalıdır.CoCr esas olarak ortopedik implantlar için kullanılır.Tasarımı geliştirirken prototipleme için SS 316L kullanmanızı ve ardından tasarım daha olgunlaştığında daha pahalı malzemeler kullanmanızı öneririz.
2. Sterilize edilebilir malzemeler
Kan veya vücut sıvısı ile temas edebilecek yeniden kullanılabilir herhangi bir tıbbi cihaz sterilize edilmelidir.Bu nedenle tıbbi tesislerde kullanılan tıbbi cihazların çoğu sterilize edilebilir malzemelerden yapılmaktadır.Birçok sterilizasyon yöntemi vardır: ısıtma (kuru ısı veya otoklav/buhar), basınç, kimyasallar, ışınlama vb.
